O Ministério da Saúde anunciou, nesta segunda-feira (8), a suspensão temporária da vacinação contra a dengue com o imunizante desenvolvido pelo Instituto Butantan. A decisão foi tomada após a identificação de 42 pessoas que apresentaram sintomas mais severos após receberem a dose, das quais três necessitaram de internação e duas morreram.

O ministro da Saúde, Alexandre Padilha, afirmou que não é possível concluir que os eventos adversos foram causados pela vacina, mas eles representam um sinal de alerta e serão investigados por um comitê de especialistas. “Essa descontinuidade tem um objetivo que é a ação de precaução, para que o Ministério da Saúde, a Anvisa e o Butantan aprofundem a investigação nos 42 casos, que são episódios de reações adversas da vacina, para buscar fatores de risco nessas pessoas, fazer uma espécie de estudo de caso-controle”, disse em coletiva de imprensa.

Padilha destacou que o ministério tem total confiança na capacidade institucional do Butantan e enfatizou a importância da vacinação para a redução e eliminação de doenças no país. A suspensão vale apenas para a vacina do Butantan, não incluindo o imunizante Qdenga, produzido pelo laboratório Takeda e aplicado no Sistema Único de Saúde (SUS).

Até o dia 30 de maio, pouco mais de 500 mil doses da vacina do Butantan foram aplicadas em todo o país. O imunizante foi incorporado ao SUS em janeiro deste ano, com uma estratégia de vacinação em três municípios-piloto: Botucatu (SP), Maranguape (CE) e Nova Lima (MG). Nessas localidades, o público-alvo são adolescentes e adultos de 15 a 59 anos. Em março, também houve ação em Araguaína (TO). Em fevereiro, o SUS passou a vacinar profissionais de saúde da atenção primária, com previsão de imunizar 1,2 milhão de trabalhadores. Os casos graves registrados foram identificados nesse público-alvo.

O Ministério da Saúde ressalta que a decisão de descontinuar a estratégia não invalida a eficácia do imunizante, e as pessoas vacinadas ainda usufruem da proteção contra a dengue. A recomendação do sistema de farmacovigilância dá mais tempo para estudos adicionais. Serão investigados o histórico clínico, doenças preexistentes, fatores de risco individuais, causas alternativas, possíveis desvios de qualidade e erros de imunização.

Os casos graves foram analisados pelo Comitê Interinstitucional de Farmacovigilância de Vacinas e outros Imunobiológicos (Cifavi) e pela Câmara Técnica de Assessoramento em Imunizações (Ctai), que recomendou a suspensão. Das pouco mais de 500 mil doses aplicadas, 3.703 pessoas tiveram sintomas parecidos com os da dengue (0,7% do total), e 42 apresentaram sintomas de alarme, como dor abdominal, vômito persistente ou sangramento (0,008% dos vacinados) – eventos raros e inesperados, não relatados durante os estudos da vacina. Três pessoas foram hospitalizadas com sintomas graves.

Segundo Padilha, a população vacinada nos últimos 21 dias terá acompanhamento especial. A orientação é procurar uma unidade de saúde em caso de intensificação de sintomas como febre, dor abdominal intensa, vômitos persistentes, tontura, sangramentos, sonolência intensa, irritabilidade, sinais de desidratação ou piora do estado geral.

Em nota, o Instituto Butantan informou que a vacinação será temporariamente interrompida para reavaliação da estratégia, visando garantir a segurança da população. “O Instituto Butantan, como já demonstrado em casos recentes, seguirá trabalhando com o mais absoluto rigor para aprofundar as informações sobre o uso da vacina para que, em se confirmando sua segurança, a vacinação possa ser retomada em breve, com toda a tranquilidade para a população atendida pelo SUS”, disse a instituição. Segundo o Instituto, a vacina teve eficácia global de 79,6% e 89% contra a dengue grave em estudo publicado em revista científica internacional. Nos três municípios com vacinação em massa, o acompanhamento de farmacovigilância foi positivo, sem casos importantes de reação adversa.

Com informações de Agência Brasil — Saúde — leia a matéria original.