O Ministério da Saúde anunciou, na segunda-feira (8), a suspensão temporária da imunização contra a dengue no Brasil com a vacina desenvolvida pelo Instituto Butantan. A decisão foi tomada após a notificação de 42 casos de sintomas mais severos entre vacinados, dos quais três necessitaram de internação e dois evoluíram para óbito.

O ministro da Saúde, Alexandre Padilha, afirmou que ainda não é possível concluir que os eventos adversos foram causados pela vacina, mas representam um sinal de alerta e serão investigados por um comitê de especialistas. “Essa descontinuidade tem um objetivo que é a ação de precaução, para que o Ministério da Saúde, a Anvisa e o Butantan aprofundem a investigação nos 42 casos, que são episódios de reações adversas da vacina, para buscar fatores de risco nessas pessoas, fazer uma espécie de estudo de caso-controle”, disse em coletiva de imprensa. Padilha também destacou a confiança na capacidade institucional do Butantan.

Suspensão atinge apenas o Butantan

A suspensão vale exclusivamente para a vacina produzida pelo Instituto Butantan, não incluindo o imunizante Qdenga, do laboratório Takeda, que continua sendo aplicado no Sistema Único de Saúde (SUS). Até o dia 30 de maio, pouco mais de 500 mil doses da vacina do Butantan foram administradas em todo o país.

Estratégia de vacinação em municípios-piloto

O imunizante foi incorporado ao SUS em janeiro deste ano, inicialmente em três municípios-piloto: Botucatu (SP), Maranguape (CE) e Nova Lima (MG). O público-alvo nesses locais são adolescentes e adultos de 15 a 59 anos, conforme indicação aprovada pelo Programa Nacional de Imunizações (PNI). Em março, uma ação de vacinação também foi promovida na região de Araguaína (TO). Em fevereiro, o SUS passou a vacinar profissionais de saúde da atenção primária, com previsão de imunizar 1,2 milhão de trabalhadores da linha de frente. Os casos graves registrados foram identificados nesse público-alvo.

Investigação dos eventos adversos

Dentre as 503.703 doses aplicadas, 3.703 pessoas (0,7%) apresentaram sintomas semelhantes aos da dengue. Desses, 42 (0,008%) manifestaram sintomas de alarme, como dor abdominal, vômito persistente ou sangramento — eventos raros e inesperados, não relatados durante os estudos da vacina. Três pacientes evoluíram para quadros graves e foram hospitalizados:

  • Mulher, 39 anos: apresentou febre, mialgia e náuseas seis dias após a vacinação, evoluindo para dengue grave com choque e necessidade de UTI; recebeu alta.
  • Mulher, 48 anos: desenvolveu sintomas de dengue grave com comprometimento neurológico (meningoencefalite) 19 dias após a vacinação; evoluiu para óbito.
  • Homem, 58 anos: iniciou quadro febril cinco dias após a vacinação, evoluindo rapidamente para choque refratário; evoluiu para óbito.

O Ministério da Saúde destaca que a descontinuidade não invalida a eficácia do imunizante e que as pessoas já vacinadas ainda usufruem da proteção oferecida. A recomendação do sistema de farmacovigilância visa dar tempo para estudos adicionais, que investigarão histórico clínico, doenças preexistentes, fatores de risco individuais, causas alternativas, possíveis desvios de qualidade e erros de imunização.

Acompanhamento e orientações

Segundo o ministro Alexandre Padilha, a população que recebeu a vacina nos últimos 21 dias terá acompanhamento especial para identificar sinais ou reações adversas. A orientação do Ministério da Saúde é procurar uma unidade de saúde em caso de intensificação de sintomas como febre, dor abdominal intensa e contínua, vômitos persistentes, tontura, sangramentos, sonolência intensa, irritabilidade, sinais de desidratação ou piora do estado geral.

Posicionamento do Instituto Butantan

Em nota, o Instituto Butantan informou que a vacinação será temporariamente interrompida para reavaliação da estratégia vacinal, com o objetivo de garantir a segurança da população. “O Instituto Butantan, como já demonstrado em casos recentes, seguirá trabalhando com o mais absoluto rigor para aprofundar as informações sobre o uso da vacina para que, em se confirmando sua segurança, a vacinação possa ser retomada em breve, com toda a tranquilidade para a população atendida pelo SUS”, afirmou a instituição. O Butantan ressaltou que a vacina apresentou eficácia global de 79,6% e 89% contra a dengue grave em estudo publicado em revista científica internacional. Nos três municípios onde houve vacinação em massa, o acompanhamento de farmacovigilância não registrou casos importantes de reação adversa na população.