O Ministério da Saúde incorporou ao Sistema Único de Saúde (SUS) a vacina contra a dengue do Instituto Butantan, a Butantan-DV, sem que a Comissão Nacional de Incorporação de Tecnologias no SUS (Conitec) tivesse realizado uma avaliação específica sobre o imunizante. A decisão é contestada por uma representação protocolada no Tribunal de Contas da União (TCU) pelo deputado Cabo Gilberto (PL-PB) e pelo ex-ministro da Saúde Marcelo Queiroga.
A Butantan-DV teve seu uso suspenso preventivamente em 8 de junho de 2026, após o registro de 42 episódios de reações adversas severas e duas mortes, que seguem sob investigação.
Suspensão e reações adversas
A suspensão ocorreu depois que foram notificados eventos adversos graves entre pessoas que receberam a vacina. O Ministério da Saúde e o Instituto Butantan afirmam que a medida foi preventiva e que as investigações estão em andamento. Até o momento, não há conclusão sobre a relação das mortes com o imunizante.
Representação no TCU
A representação, assinada pelo deputado Cabo Gilberto (PL-PB) e pelo médico Marcelo Queiroga (ex-ministro da Saúde), foi protocolada na segunda-feira (15.jun.2026). O documento alega que o governo utilizou uma “via paralela” para incorporar a vacina ao SUS, o que configuraria “irregularidade grave” na gestão de recursos públicos.
De acordo com a Lei Orgânica da Saúde, a incorporação de novos produtos ao SUS deve ser assessorada pela Conitec. O decreto 7.646/2011 determina que esse processo seja precedido de um procedimento administrativo com análise de conformidade, elaboração de relatório e deliberação final pela comissão. A representação sustenta que essas etapas foram ignoradas no caso da Butantan-DV.
O documento também aponta que o governo pode ter violado a lei ao retificar, em maio de 2025, a portaria de dezembro de 2023 que incorporava a vacina da Takeda (Qdenga) ao SUS. A retificação substituiu a expressão “vacina tetravalente TAK-003” por “vacina dengue tetravalente (atenuada)”, sem menção a fabricantes, o que, segundo a representação, permitiu a inclusão da Butantan-DV sem nova avaliação da Conitec.
Justificativa do Ministério
O Ministério da Saúde defende que a vacina do Butantan e a Qdenga (da japonesa Takeda) possuem a mesma tecnologia — vacina tetravalente contra a dengue atenuada — e, por isso, não seria necessária uma nova análise da Conitec. A Qdenga foi aprovada pela Anvisa em março de 2023, avaliada pela Conitec e incorporada ao SUS em dezembro de 2023. Em nota, o ministério afirma que “a incorporação se refere à tecnologia, não a marcas ou fabricantes”, e que essa prática já foi adotada em governos anteriores.
O guia operacional da Butantan-DV, publicado em fevereiro de 2026, afirma que a introdução da vacina ocorreu “após avaliação da vacina dengue (atenuada) do laboratório Takeda pela Conitec em 2023” e que o ministério poderia “ampliar a estratégia nacional de vacinação contra a dengue” por considerar a tecnologia já incorporada.
Posicionamento do Butantan
O Instituto Butantan afirmou que a vacina não passou pela Conitec porque o órgão já havia avaliado e decidido pela inclusão da Qdenga, também para prevenção contra a dengue. “Como a Butantan-DV é também uma vacina contra a dengue que emprega plataforma similar, e com custo menor para o SUS, inclusive por ser aplicada em dose única, não houve necessidade de avaliação específica”, diz a nota do instituto.
Opinião de especialistas
O diretor da Sociedade Brasileira de Imunizações (SBIm), Juarez Cunha, afirmou que ambas as vacinas têm a mesma classificação — vacina tetravalente contra a dengue atenuada —, mas com “tecnologias de produção diferentes”. Ele destacou que já havia “dados robustos” sobre a eficácia da Butantan-DV.
Fernando Spilki, coordenador do Instituto Nacional de Ciência e Tecnologia em Vigilância Genômica de Vírus e Saúde Única (INCT-One), disse que as vacinas têm “construções análogas por serem baseadas em vírus quiméricos” e considerou o conjunto de evidências da Butantan-DV “extremamente robusto, principalmente dados sobre segurança”.
Já o ex-ministro Marcelo Queiroga contesta a afirmação de que as tecnologias são iguais. Para ele, a Butantan-DV “é outra vacina e tem outro conjunto de evidências”, devendo passar por avaliação separada da Conitec. Queiroga aponta que, embora ambas sejam atenuadas e tetravalentes, há diferenças no processo de produção e na forma de administração: a Qdenga requer duas doses, enquanto a Butantan-DV é de dose única.
Próximos passos
Caberá ao TCU analisar a representação e decidir sobre eventuais medidas. O Ministério da Saúde não respondeu, até a publicação desta reportagem, ao questionamento sobre a retificação da portaria de 2023. A vacina Butantan-DV permanece suspensa enquanto as investigações sobre as reações adversas não forem concluídas.
