O Ministério da Saúde publicou nesta sexta-feira (12) a Portaria 11.244, de 10 de junho de 2026, que atualiza as ações do Centro Nacional de Monitorização de Medicamentos (CNMM), originalmente criado em maio de 2001. A nova norma expande o monitoramento de segurança, que antes se restringia a medicamentos, para incluir também as vacinas. O CNMM continuará vinculado à Gerência de Farmacovigilância da Agência Nacional de Vigilância Sanitária (Anvisa).
A medida ocorre dias após o Ministério da Saúde anunciar, em 8 de junho, a suspensão cautelar do uso da vacina contra a dengue produzida pelo Instituto Butantan no âmbito do Sistema Único de Saúde (SUS). A decisão foi tomada após a identificação de 42 episódios de reações adversas severas associadas ao imunizante Butantan-DV. Desse total, três casos foram considerados graves, incluindo duas mortes. A pasta informou, no entanto, que ainda não há dados suficientes para estabelecer vínculo entre os óbitos e a vacinação.
Especialistas avaliam a medida
A epidemiologista Carla Domingues, que coordenou o Programa Nacional de Imunizações (PNI) entre 2011 e 2019, classificou a portaria como “uma medida oportuna no momento correto”. Ela destacou que a suspensão da vacina da dengue evidenciou a necessidade de uma farmacovigilância mais robusta: “Não havíamos tido um evento que demandasse essa urgência antes. Agora aconteceu e houve a necessidade de um olhar mais abrangente. Naquele momento, não tínhamos uma farmacovigilância fortalecida. Hoje ela está robusta e foi capaz de rapidamente detectar os eventos adversos relacionados à vacina”.
Já Renato Kfouri, vice-presidente da Sociedade Brasileira de Imunizações (SBIm), avaliou a atualização como uma adequação aos padrões internacionais. Segundo ele, “a notificação passiva desses eventos ficava numa base de dados. Quando o número de casos chamava atenção, era reportado à Anvisa. Então, o fluxo deve mudar. Acho que isso padroniza internacionalmente e coloca parâmetros até para comparativo com outras vacinas, com outras incidências. A ideia só reforça o compromisso de farmacovigilância de fase 4 dos estudos tanto de medicamentos quanto de vacinas”.
Integração e colaboração internacional
A farmacovigilância de vacinas no Brasil é realizada de forma integrada pelo PNI e pela Anvisa. O registro de eventos adversos ou supostamente atribuíveis à vacinação ocorre no âmbito do Sistema Nacional de Vigilância, com a participação de profissionais de saúde, laboratórios produtores e autoridades sanitárias. De acordo com a Anvisa, a principal inovação da portaria é a inclusão do Departamento do Programa Nacional de Imunizações da Secretaria de Vigilância em Saúde e Ambiente do Ministério da Saúde, por meio da Coordenação-Geral de Farmacovigilância, como colaborador do CNMM.
Esse setor terá como atribuições a vigilância epidemiológica de Eventos Supostamente Atribuíveis à Vacinação ou Imunização (Esavi) e a transmissão da base de dados dos casos notificados para o Uppsala Monitoring Centre, na Suécia. A fundação sem fins lucrativos atua como centro colaborador internacional da Organização Mundial da Saúde (OMS) para o monitoramento de medicamentos.
