A Agência Nacional de Vigilância Sanitária (Anvisa) instituiu um Grupo de Trabalho para aprofundar as investigações sobre a vacina contra a dengue desenvolvida pelo Instituto Butantan. A criação do grupo foi publicada em portaria no Diário Oficial da União (DOU) desta terça-feira (16), após a notificação de mortes e eventos adversos graves relacionados ao imunizante.

Na semana passada, o Ministério da Saúde determinou a suspensão temporária da vacinação com a vacina do Butantan, depois que 42 episódios de reações adversas graves foram registrados pelo sistema de vigilância pós-vacinação. Entre esses eventos, três casos foram considerados graves, incluindo dois óbitos. O ministro da Saúde, Alexandre Padilha, declarou que as investigações até o momento não encontraram elementos suficientes para comprovar uma relação de causa e efeito entre a vacinação e as ocorrências.

Criação e atribuições do Grupo de Trabalho

O Grupo de Trabalho da Anvisa será responsável por organizar, coordenar e apoiar as atividades de um Painel de Especialistas voltado à avaliação da segurança da vacina dengue Butantan-DV. Esse painel, composto por especialistas externos, terá caráter consultivo para assessoramento técnico-científico da agência.

De acordo com a portaria, as atribuições do grupo incluem:

  • Organizar o Painel de Especialistas para análise de dados clínicos, epidemiológicos e de farmacovigilância relativos aos eventos adversos notificados;
  • Apoiar a avaliação de informações complementares submetidas pelo detentor do registro do produto;
  • Subsidiar tecnicamente o Painel de Especialistas na revisão do perfil benefício-risco da vacina;
  • Apoiar a elaboração de relatórios técnicos contendo conclusões e recomendações;
  • Prestar suporte técnico e administrativo às atividades do Painel de Especialistas.

O comitê será composto por representantes de diversos setores da Anvisa, como a Gerência-Geral de Produtos Biológicos e o Gabinete do Diretor-Presidente. Também poderá ser convidado um membro do Programa Nacional de Imunizações para participar das atividades.

Competências e funcionamento

Entre as competências do Grupo de Trabalho está a análise de dados e relatórios técnicos dos sistemas nacionais de farmacovigilância, além de informações provenientes de bases nacionais e internacionais. O Painel de Especialistas, que será montado pelo GT, poderá contar ainda com convidados de diretores da Anvisa. O trabalho será voluntário e não remunerado.

As conclusões e recomendações produzidas pelo Grupo de Trabalho constituirão subsídios técnicos para a tomada de decisão da Anvisa. Segundo a agência, o comitê terá duração indeterminada, podendo permanecer em funcionamento enquanto houver necessidade de acompanhamento, análise e avaliação relacionadas ao objeto da portaria.

Contexto da suspensão e reações adversas

Em 8 de junho, o Ministério da Saúde anunciou a suspensão temporária da estratégia de vacinação com a vacina contra a dengue do Butantan. A decisão foi motivada pela identificação de 42 episódios de reações adversas graves registrados pelo sistema de vigilância pós-vacinação. A suspensão não afeta a vacina contra a dengue atualmente oferecida pelo Sistema Único de Saúde (SUS) para crianças e adolescentes de 10 a 14 anos. A medida envolve exclusivamente o imunizante do Butantan, que vinha sendo aplicado em profissionais da atenção primária à saúde e em projetos-piloto em municípios selecionados.

Segundo o ministro Alexandre Padilha, a interrupção atinge a vacinação de profissionais da atenção primária à saúde em todo o Brasil e também a estratégia conduzida nos municípios de Botucatu (SP), Nova Lima (MG), Ibaranguá (CE) e na região do Araguaia, no Tocantins. Padilha informou que aproximadamente 500 mil doses já haviam sido aplicadas quando os casos começaram a ser identificados. “Neste meio milhão de doses, foram identificados 42 episódios de reações mais severas temporalmente associadas ao momento em que a vacina foi aplicada. Inclusive, algumas dessas reações foram absolutamente inesperadas, porque não haviam sido observadas nos estudos clínicos realizados antes da aprovação do imunizante”, disse o ministro.

De acordo com Padilha, alguns dos eventos registrados não haviam sido observados nos estudos clínicos de fases 1, 2 e 3 realizados antes da autorização da vacina. Esses testes envolveram cerca de 11 mil participantes.