A Agência Nacional de Vigilância Sanitária (Anvisa) instituiu, nesta terça-feira (16), um grupo de trabalho com o objetivo de aprofundar a análise da segurança da vacina contra a dengue Butantan-DV, desenvolvida pelo Instituto Butantan. A criação do colegiado ocorre uma semana após o Ministério da Saúde determinar a suspensão temporária da aplicação do imunizante, em decorrência do registro de reações adversas consideradas graves em pessoas vacinadas.
Motivação da medida
A suspensão foi anunciada no início do mês depois que o sistema de farmacovigilância identificou 42 episódios de reações severas e três casos graves, incluindo dois óbitos, entre indivíduos que receberam a vacina. Desde então, os órgãos competentes concentram esforços para investigar as ocorrências e verificar possíveis relações com a vacinação. A portaria que oficializou o grupo de trabalho prevê que ele servirá de apoio a um painel de especialistas, que examinará os dados clínicos relacionados aos eventos adversos.
Composição e atribuições
De acordo com a Anvisa, o grupo de trabalho será formado por representantes de diferentes áreas técnicas da agência, incluindo setores ligados a produtos biológicos, farmacovigilância, monitoramento de produtos e inspeção sanitária. Diretorias da própria Anvisa também participarão para auxiliar na análise das informações coletadas. Além disso, a portaria prevê a participação do Programa Nacional de Imunizações (PNI), vinculado ao Ministério da Saúde, como convidado nas atividades do colegiado, com o objetivo de ampliar o compartilhamento de informações.
“O Grupo de Trabalho será responsável por apoiar a análise de dados clínicos, epidemiológicos e de farmacovigilância, além de estruturar tecnicamente as atividades do Painel de Especialistas, que terá caráter consultivo e contará com profissionais externos de reconhecida expertise”, informou a agência em nota.
O painel de especialistas terá composição externa à Anvisa, com profissionais selecionados com base em critérios de qualificação técnica, experiência profissional e ausência de conflito de interesses. A participação será voluntária e não remunerada.
Próximos passos
O grupo de trabalho ficará encarregado de organizar discussões técnicas, consolidar evidências e produzir subsídios para futuras decisões regulatórias. As conclusões geradas tanto pelo colegiado quanto pelo painel de especialistas servirão como base técnica para as deliberações da Diretoria Colegiada da Anvisa, que tomará as decisões finais sobre eventuais medidas regulatórias relacionadas à vacina Butantan-DV.
A portaria estabelece que o grupo terá duração indeterminada, permanecendo em atividade enquanto houver necessidade de acompanhamento dos dados de segurança do imunizante. A expectativa é que as análises ajudem a esclarecer as causas dos eventos adversos e orientem as próximas ações das autoridades sanitárias.
