A Agência Nacional de Vigilância Sanitária (Anvisa) instituiu um grupo de trabalho para aprofundar a investigação de eventos adversos associados à vacina Butantan-DV, contra a dengue. A decisão foi formalizada por meio da portaria 715/2026, publicada no Diário Oficial da União na terça-feira (16). A iniciativa ocorre após o registro de 42 reações severas, das quais duas resultaram em mortes.
Composição e atribuições do grupo
O grupo será composto por representantes das gerências de Produtos Biológicos, de Monitoramento de Produtos sob Vigilância Sanitária, de Farmacovigilância, de Inspeção e Fiscalização Sanitária, além das Segunda, Quarta e Quinta diretorias e do gabinete do diretor-presidente. A equipe poderá convidar um membro do Programa Nacional de Imunizações (PNI) para participar das atividades.
Entre as atribuições estão organizar discussões técnicas, consolidar evidências e elaborar subsídios para a tomada de decisão regulatória. O grupo também apoiará a análise de dados clínicos, epidemiológicos e de farmacovigilância, além de estruturar tecnicamente as atividades do Painel de Especialistas.
O grupo de trabalho poderá permanecer em funcionamento enquanto houver necessidade de acompanhamento, análise e avaliação da Butantan-DV.
Suspensão do uso no SUS
Em 8 de junho, o Ministério da Saúde anunciou a interrupção cautelar do uso da vacina Butantan-DV no Sistema Único de Saúde (SUS). A medida foi tomada após a identificação de 42 episódios de reações adversas severas, dos quais três foram classificados como graves, incluindo as duas mortes.
A Anvisa informou que as conclusões e recomendações do grupo de trabalho subsidiarão as decisões da agência sobre o imunizante, com base em evidências científicas atualizadas.
Atualização do monitoramento de segurança
Na sexta-feira (12), o Ministério da Saúde publicou portaria no Diário Oficial da União atualizando as ações do Centro Nacional de Monitorização de Medicamentos (CNMM), implantado em maio de 2001 durante a gestão de José Serra. As regras anteriores focavam reações adversas de medicamentos; a novidade foi a inclusão das vacinas no monitoramento de segurança.
