A Agência Nacional de Vigilância Sanitária (Anvisa) instituiu, nesta terça-feira (16), um grupo de trabalho destinado a aprofundar a avaliação da segurança da vacina contra a dengue Butantan-DV. A medida foi formalizada por meio da Portaria nº 715/2026, que define as atribuições do novo colegiado.
Criação do grupo de trabalho
De acordo com a portaria, o grupo terá a função de coordenar e dar suporte técnico às atividades de um painel de especialistas. Esse painel será responsável por analisar dados clínicos de eventos adversos reportados após a aplicação do imunizante. A iniciativa insere-se no contexto de farmacovigilância, ou seja, no monitoramento contínuo da segurança de vacinas.
O grupo de trabalho também atuará na avaliação de informações complementares apresentadas pelo detentor do registro da vacina e na consolidação de dados necessários para revisar o perfil de risco e benefício do produto.
Composição do colegiado
O grupo será formado por representantes de diferentes áreas da Anvisa, incluindo setores responsáveis por produtos biológicos, farmacovigilância, monitoramento de produtos e inspeção sanitária, além de diretorias da agência. Está prevista a participação do Programa Nacional de Imunizações (PNI), do Ministério da Saúde, como convidado nas atividades.
Painel de especialistas
O painel de especialistas terá caráter consultivo e será composto por profissionais externos à Anvisa. A seleção ocorrerá com base em critérios de qualificação técnica, experiência profissional e ausência de conflito de interesses. A participação será voluntária e não remunerada.
As conclusões do grupo de trabalho e do painel servirão como subsídio técnico para as decisões da Diretoria Colegiada da Anvisa, que é responsável pelas deliberações finais sobre o assunto. O grupo terá duração indeterminada e poderá permanecer em atividade enquanto houver necessidade de acompanhamento e análise relacionados à segurança da vacina.
