A Agência Nacional de Vigilância Sanitária (Anvisa) instituiu, nesta terça-feira, 16, uma força-tarefa dedicada à avaliação da segurança da vacina contra dengue desenvolvida pelo Instituto Butantan, a Butantan-DV. A medida ocorre após a suspensão do uso do imunizante, determinada na semana passada pelo Ministério da Saúde, em decorrência do registro de duas mortes e 42 episódios de reações adversas graves.

Atribuições do grupo de trabalho

O grupo criado pela Anvisa terá a função de organizar, coordenar e dar suporte ao painel de especialistas encarregado da investigação epidemiológica sobre os eventos adversos e da análise do perfil benefício-risco da vacina. De acordo com a agência, o trabalho será conduzido com base em evidências científicas atualizadas, avaliando se o efeito protetor do imunizante contra a dengue supera as possíveis reações adversas.

Em comunicado, a Anvisa informou que o grupo "terá caráter consultivo e contará com profissionais externos de reconhecida expertise", sendo responsável pela consolidação de evidências e pela elaboração de subsídios para a tomada de decisão regulatória. A agência destacou ainda que "o monitoramento contínuo da segurança de vacinas é etapa essencial para assegurar a proteção da saúde da população e a confiança nas políticas públicas de imunização".

Histórico da vacina

A Butantan-DV recebeu aprovação da Anvisa em novembro do ano passado, e a estratégia de vacinação foi apresentada pelo Ministério da Saúde no mês seguinte.

Registro de eventos adversos

Segundo dados do Ministério da Saúde, entre janeiro e 30 de maio deste ano, foram notificados 3.703 eventos adversos com sintomas semelhantes aos da dengue. Desses, 42 casos apresentaram sinais de alerta, como dor abdominal, vômito persistente e sangramentos — uma ocorrência considerada muito rara, mas inesperada.

Os episódios mais graves ocorreram com duas mulheres e um homem nos meses de março e abril. Uma mulher de 39 anos apresentou febre, dores musculares e náuseas seis dias após a vacinação, sendo internada em UTI com sintomas de dengue grave. As duas mortes registradas foram:

  • Uma mulher de 49 anos, que desenvolveu sintomas de dengue grave e comprometimento neurológico 19 dias depois de vacinada;
  • Um homem de 58 anos, que também apresentou sintomas de dengue grave, mas cinco dias após a imunização.

Posição do Instituto Butantan

O diretor do Instituto Butantan, Esper Kallás, declarou que a instituição trabalhou no desenvolvimento da vacina por cerca de 20 anos e passou por um longo processo junto à Anvisa até obter a aprovação para uso no Brasil. "Depois que a gente tomou conhecimento dos dados compilados pelo Programa Nacional de Imunizações, discutimos a implicação desses resultados e a gente se comprometeu integralmente para avaliar tudo que for possível dessas informações", afirmou.

Kallás acrescentou que toda a base de dados relacionada aos episódios será avaliada e estudada por pesquisadores do Butantan. "A gente vai se aprofundar nesses estudos e avaliações. O nosso compromisso é com o máximo rigor científico possível e a gente vai trabalhar com a esperança de que vamos conseguir evidências suficientes para mostrar que a vacina traz benefícios para a saúde pública brasileira e pode ser retomada a vacinação", concluiu.